质量体系三大文件？(质量管理体系全套文件)

质量管理体系全套文件

质量管理体系文件？

质量体系三大文件？

有效的质量管理体系文件如下：
1.文件要求(必须满足)
应控制质量管理体系所需的文件。记录是一种特殊类型的文件，应以质量管理体系4为依据.2.控制要求。
应编制形成文件的程序，以规定以下控制：
a)为了保证文件的充分性和适宜性，在文件发布前获得批准。
b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；
c)确保文件的变更和当前修改状态的识别；
d)确保相关版本的适用文件可以在使用中获得；
e)确保文件保持清晰，易于识别；
f)确保组织确定的规划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的意外使用，如因任何原因保留作废文件，应适当标注。
2.控制记录(必须满足)
应控制符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
组织应编制形成文件的程序，以控制标识、储存、保护、检索、保存和处置所需的记录。
记录应清晰、易于识别和检索。
质量管理体系的总体要求：
组织应：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的标准和方法；
d)确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监控；
e)监控、测量(适用时)和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现这些过程的规划结果和不断的改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
根据组织选择的任何影响产品符合要求的外包要求的外包过程。质量管理体系应规定此类外包过程控制的类型和程度。
注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进相关的过程。
注2:外包过程由组织识别为质量管理体系所需，但由组织外部方实施。
注3:保证外包过程的控制，不免除组织满足客户和法律法规要求的责任。外包过程控制的类型和程度可受以下因素影响:
a)外包过程对组织提供符合要求的产品能力有潜在影响；
b)外包过程控制的分担程度；
c)通过应用采购过程控制来实现所需的控制能力。

质量管理体系文件主要包括哪些文件？

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范及标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
质量体系文件一般分为三级或四级，实验室可根据自身监测工作的需要和习惯进行规定。

质量体系很大程度上是以文件的形式表现出来的，或者说是建立文件的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作和全体人员行为、达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件是实验室的立法。

组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监控和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评估、产品和服务要求的变化、组织确定的控制、可追溯性、客户或外部供应商的财产、变更控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、质量管理体系的绩效和有效性的评价、内部审计、管理评价、不合格和纠正措施。

企业质量管理体系文件包括哪些内容？

质量管理体系文件包括：组织结构、程序、过程、资源
1.组织结构：合理的组织机构与明确的职责、权限及其协调关系，
2.程序:规定到位形成文件的程序和操作指导书，是过程运行和活动的依据，
3.流程:质量管理体系的有效实施是通过其所需流程的有效运行来实现的
4.资源：必要、充分、合适的资源包括人员、资金、设施、设备、材料、能源、技术和方法。